Этот законопроект в конце декабря внесло в Госдуму правительство. В случае его принятия утратит силу действующий закон о лекарственных средствах, также регулирующий порядок проведения клинических испытаний. Согласно этому закону орган власти, надзирающий за обращением лекарств в стране, заключает договор о клинических исследованиях с пожелавшей их провести медицинской организацией. Такой договор должен, в частности, содержать информацию о страховании здоровья пациентов-участников и страховании гражданской ответственности лиц, осуществляющих исследования. Договор страхования здоровья пациентов заключают разработчик лекарственного средства и медицинская страховая организация. Закон не содержит положений об условиях страхования, страховых суммах, тарифе и т. п.
Их не было и в правительственном законопроекте об обращении лекарственных средств. Однако в рамках подготовки документа ко второму чтению депутаты Ольга Борзова, Николай Герасименко, Александр Чухраев и Лариса Шойгу предложили дополнить его статьей 44 «Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения». В этой статье установлены размеры страховых выплат в случае смерти пациента или ухудшения его здоровья, а также перечислены лица, имеющие право на страховое возмещение. Правительство РФ должно утвердить страховые тарифы и типовые правила страхования с перечнем необходимых документов, представляемых потерпевшим. Возмещение выплачивается не позднее 30 дней со дня представления документов, однако страховщик вправе осуществить часть страховой выплаты до определения полного размера вреда. Страхователем по обязательному страхованию выступает организация-исследователь, контролировать исполнение этой обязанности будет орган власти, выдающий разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.
Комитет Госдумы по охране здоровья на прошлой неделе рассмотрел поправки ко второму чтению законопроекта и рекомендовал его принять на пленарном заседании палаты 17 марта.
